Magazynowanie leków w temperaturze kontrolowanej – wymogi GDP w praktyce

Magazynowanie produktów farmaceutycznych jest jednym z najbardziej wymagających obszarów logistyki. Każdy etap procesu musi być zgodny z zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa, jakości i integralności produktów leczniczych w całym łańcuchu dostaw.

GDP (Dobra Praktyka Dystrybucyjna) to zbiór wymagań, które regulują sposób przechowywania, transportu i obsługi produktów leczniczych w łańcuchu dostaw. Głównym celem GDP jest zapewnienie, że jakość i integralność leków zostaną zachowane od momentu opuszczenia wytwórni aż do dostarczenia produktu do apteki, hurtowni lub placówki medycznej.

W praktyce oznacza to, że wszystkie podmioty uczestniczące w dystrybucji leków – od producentów, przez hurtownie farmaceutyczne, aż po operatorów logistycznych i firmy transportowe – muszą przestrzegać ściśle określonych procedur dotyczących:

W tym miejscu należy zwrócić uwagę na to, że zgodność z GDP jest obowiązkowa dla wszystkich podmiotów posiadających zezwolenie na obrót hurtowy produktami leczniczymi, ale dotyczy również firm współpracujących z sektorem farmaceutycznym – takich jak operatorzy magazynowi, firmy spedycyjne czy przewoźnicy, którzy obsługują leki.

Firmy świadczące usługi z zakresu magazynowania i transportu produktów farmaceutycznych, muszą:

Warto zaznaczyć, że GDP kładzie nacisk nie tylko na techniczne środki kontroli, ale również na organizację, odpowiedzialność i świadomość ryzyka w całym łańcuchu dostaw. Dlatego operatorzy, którzy realnie chcą obsługiwać sektor farmaceutyczny, muszą traktować te wymagania nie jako formalność, ale jako kluczowy element swojej jakości usług.

W odróżnieniu od standardowych powierzchni magazynowych, magazyn farmaceutyczny musi być zaprojektowany i zarządzany zgodnie z wymaganiami inspekcji farmaceutycznej, co obejmuje zarówno infrastrukturę budowlaną, jak i systemy klimatyczne, pomiarowe oraz awaryjne.

Pierwszym istotnym elementem jest odpowiednia izolacja termiczna magazynu, umożliwiająca utrzymanie określonego zakresu temperatur przez cały rok – bez względu na warunki zewnętrzne. Magazyn powinien być podzielony na odrębne strefy składowania, oddzielone fizycznie i funkcjonalnie, z osobnym systemem kontroli warunków środowiskowych. Dodatkowo, konieczne jest wydzielenie stref takich jak:

Zgodnie z GDP, każdy magazyn farmaceutyczny musi posiadać ciągły system monitorowania temperatury i wilgotności, który m.in. rejestruje dane w czasie rzeczywistym i posiada automatyczne alarmy w przypadku odchyleń.